Qualification & validation dans l'industrie pharmaceutique (2° Éd.)
CADRE REGLEMENTAIRE & AQ
- Cadre législatif
- Life cycle approach
- Quality by design
STRATEGIE GLOBALE DE Q/V - PLAN SITE
- Objectif de la qualification/validation
- Méthodologie
- Réflexion en amont du projet, définition du besoin, cahier des charges
- Qualification de design / qualification de conception (QC)
- Analyse de criticité
- FAT / SAT
- Qualification d'installation (QI), qualificationopérationnelle (QO), QP / validation
- Requalification / revalidation
MISE EN APPLICATION
- Approche locaux
- Approche utilités
- Approche équipements
- Approche procédés de fabrication
- Approche procédé de nettoyage: validation de nettoyage
DOCUMENTATION ASSOCIEE A LA QUALIFICATION / VALIDATION
- Plan directeur de validation (site)
- Protocole de qualification
- Fiche de test
- Rapport de qualification
- Gestion des déviations
OUTILS DU SYSTEME QUALITE / MAINTIEN DUSTATUT "VALIDE"
- Validation périodique
- Change control
- Métrologie
Date de parution : 06-2017
Ouvrage de 134 p.
Disponible chez l'éditeur (délai d'approvisionnement : 5 jours).
Prix indicatif 60,00 €
Ajouter au panier