Qualification & validation dans l'industrie pharmaceutique (2° Éd.)
Langue : Français
Cet ouvrage à pour objectif d'apporter au lecteur les outils opérationnels
permettant de mettre en place et conduire les opérations.
De la réflexion en amont du projet au change control, ce cahier technique
apporte méthodologie et exemples pratiques.
CADRE REGLEMENTAIRE & AQ
- Cadre législatif
- Life cycle approach
- Quality by design
STRATEGIE GLOBALE DE Q/V - PLAN SITE
- Objectif de la qualification/validation
- Méthodologie
- Réflexion en amont du projet, définition du besoin, cahier des charges
- Qualification de design / qualification de conception (QC)
- Analyse de criticité
- FAT / SAT
- Qualification d'installation (QI), qualificationopérationnelle (QO), QP / validation
- Requalification / revalidation
MISE EN APPLICATION
- Approche locaux
- Approche utilités
- Approche équipements
- Approche procédés de fabrication
- Approche procédé de nettoyage: validation de nettoyage
DOCUMENTATION ASSOCIEE A LA QUALIFICATION / VALIDATION
- Plan directeur de validation (site)
- Protocole de qualification
- Fiche de test
- Rapport de qualification
- Gestion des déviations
OUTILS DU SYSTEME QUALITE / MAINTIEN DUSTATUT "VALIDE"
- Validation périodique
- Change control
- Métrologie
Date de parution : 06-2017
Ouvrage de 134 p.
Disponible chez l'éditeur (délai d'approvisionnement : 5 jours).
Prix indicatif 60,00 €
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