Lavoisier S.A.S.
14 rue de Provigny
94236 Cachan cedex
FRANCE

Heures d'ouverture 08h30-12h30/13h30-17h30
Tél.: +33 (0)1 47 40 67 00
Fax: +33 (0)1 47 40 67 02


Url canonique : www.lavoisier.fr/livre/medecine/gestion-des-risques-des-dispositifs-medicaux-2018-ref-6d55/descriptif-9782368941331
Url courte ou permalien : www.lavoisier.fr/livre/notice.asp?ouvrage=3719372

Gestion des risques des dispositifs médicaux 2018 (Réf : 6D55) Guide pratique (Français / Anglais) - Prise en compte des risques combinés Coll. Les ouvrages du CETIM

Langue : Anglais, Français
Couverture de l’ouvrage Gestion des risques des dispositifs médicaux 2018 (Réf : 6D55)

Tout dispositif médical mis sur le marché communautaire doit être conforme aux exigences essentielles de santé et de sécurité prescrites par les directives européennes et reprises dans le code de la Santé Publique.

Dans ce cadre, le fabricant doit apporter les preuves que les risques potentiels liés à l’utilisation du dispositif médical sont acceptables au regard du bénéfice apporté au patient.

Les adhérents du Snitem, avec la collaboration du Cetim, ont mis en commun leur expérience pour rédiger ce guide pratique dans le but d’aider les fabricants de dispositifs médicaux à analyser et gérer au mieux les risques, en application de la norme NF EN ISO 14971 et de la norme NF EN 62304 pour les risques logiciels.

Ce guide (6D54) bilingue a pour vocation de fournir à la profession un outil de référence pour la réalisation de leurs analyses de risques et pour la mise en œuvre de leur démarche de gestion de risques. Il prend en compte les risques trouvant leur origine dans tout le cycle de vie (conception, fabrication, transport, stockage, exploitation et fin de vie) du dispositif. Il vise notamment à établir des critères d’acceptabilité :

– reconnus par les professionnels,

– utilisables dans le cadre de l’analyse des incidents rapportés à la matériovigilance.

Cette version 2018 du guide contient des compléments sur la manière de prendre en compte les risques combinés au travers du traitement de divers exemples.

Fabricants de dispositifs médicaux

Date de parution :

Ouvrage de 164 p.

16x24 cm

Quadrichromie

Disponible chez l'éditeur (délai d'approvisionnement : 5 jours).

50,00 €

Ajouter au panier
En continuant à naviguer, vous autorisez Lavoisier à déposer des cookies à des fins de mesure d'audience. Pour en savoir plus et paramétrer les cookies, rendez-vous sur la page Confidentialité & Sécurité.
FERMER