Therapiestudien 26. Jahrestagung der GMDS, 21. – 23. September 1981, Gießen. Proceedings Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie Series, Vol. 33

Die 26. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft fUr Medizinische Dokumentation, Informatik und Statistik e. V. unter dem Rahmenthema "Therapiestudien" fand yom 21. bis 23. September 1981 in GieBen statt. Mit 700 Teilnehmern fand die Tagung ein ungewohnlich groBes Interesse, was wohl auf die Aktualitat des Themas zurUckzufUhren ist. Einen GroBteil der Vortrage legen wir mit diesem Band in gedruckter Form vor. Der Band ist jedoch kein zeit- und wortgetreues Abbild der Tagung, da eine Reihe von Vortragen ohne engeren Bezug zum Rahmenthema sowie die teilweise recht heftigen und kontroversen Diskussionen nicht in den Band aufgenommen und die Referate kapitelweise zu groBeren Themenkreisen zusammengefaBt wurden. So bedauerlich der Verzicht auf einige teilweise qualitativ hochstehende "freie" Beitdige ist, so halten wir (im Hinblick auf die zahlreichen anderen Publikationsmoglichkeiten) fUr ein Buch, das sich an einen the rna tisch abgrenzbaren Interessentenkreis richtet, die Konzentration auf diese Thematik fUr angebracht. Bedauerlicher ist der aus technischen GrUnden bedingte Verzicht auf die Diskussionen, denn im Interessse der Darstellung eines moglichst breiten Meinungsspektrums wurde auf dem KongreB und in dies em Band auch der Prasentation unkonventioneller Ansichten Raum gegeben. So ist davon auszugehen, daB nicht alle hier abgedruckten Beitrage eine mehrheitliche Zustimmung der Mitglieder unserer Gesellschaft finden wUrden. Ais Herausgeber sind wir all denen zu Dank verpflichtet, die am Zustandekommen dieses Bandes beteiligt waren. Dies sind zuerst die Mitglieder des Programmkomitees, die bei der FUlIe der Vortragsanmeldungen durch die Auswahl der Beitrage eine wichtige Arbeit leisteten.

Grußwort.- Ansprache des Präsidenten der GMDS zur Eröffnung der 26. Jahrestagung.- 1: Indikation, Umfeld und Umsetzung Von Therapiestudien.- Therapiestudien: Indikation, Erkenntniswert und Herausforderung.- Kontrollierter Versuch und ärztliche Erfahrung in der Behandlung von Lebererkrankungen.- Korreferat zu den Beiträgen von K. K. Überla und G. Kienle.- Die Bedeutung von Therapiestudien für die klinische Forschung und Probleme ihrer Integration in die Klinik.- Therapiestudien: Herausforderung für den Biometriker.- Die Therapiestudie als Entscheidungsprozeß.- Methodische Beurteilung klinischer Studien am Beispiel der medikamentösen Beeinflussung der koronaren Herzerkrankung.- Die Bewertung des therapeutischen Nutzens von Arzneimitteln — Bericht über ein Forschungsprojekt.- Kriterien zur Beurteilung von Veröffentlichungen über Therapieerfolge und -nebenwirkungen.- Systematische Analyse von Veröffentlichungen über klinische Studien.- 2: Ethische und Rechtliche Probleme.- Internationale und ethische Regelungen der klinischen Therapiestudien.- Kontrollierter klinischer Versuch: Ein ethisches Problem?.- Welche ethischen Fragen wirft die Biometrie bei kontrollierten randomisierten klinischen Prüfungen auf und wie löst sie diese?.- Typische Rechtsprobleme bei der Planung und Durchführung von kontrollierten Therapiestudien.- Patientenaufklärung in Therapiestudien aus biometrischer Sicht.- Sind kontrollierte Therapiestudien aus Rechtsgründen undurchführbar?.- 3: Planung, Organisation, Auswertungskonzepte und Messinstrumente.- Planning and Organization of Therapeutic Studies.- Strategy and Options in Clinical Trials.- Ein lineares Modell für die Randomisierungspläne von Zelen.- Explanatory versus Pragmatic Approach in Controlled Clinical Trials, withSpecial References to Clinical Trials of Platelet-Active Drugs.- Korreferat zum Beitrag von E. Eschwege und D. Schwartz.- Die Bedeutung der Einzelfallbetrachtung in der Psychotherapieforschung.- Prozeßkontrolle therapeutischer Interventionen mittels Zeitreihenanalyse.- Dokumentationsverfahren psychiatrischer Therapieforschung.- Meßinstrumente für Beurteilung von Zustand, Verlauf und Erfolg in Therapiestudien bei rheumatischen Krankheiten.- 4: Methodische Probleme.- Vergleichbarkeit und Vergleichsmöglichkeiten verschiedener klinischer Studien.- Interpretation der Ergebnisse von vergleichenden Therapiestudien mit Hilfe der Hazardfunktion.- Martingalmethoden zur Analyse von Überlebenszeiten.- Möglichkeiten der Verwendung sequentieller Zweistichproben-Rangtests in der Therapieforschung.- Alternativen sequentieller Auswertungsverfahren bei Therapiestudien.- Strategien zum Abbruch von Therapiestudien bei zensierten Lebensdauerdaten.- Drei Forderungen zur Prüfung der Homogenität von Zentren bei Multicenter-Studien.- Die Schatzung des benötigten Stichprobenumfangs für Therapiestudien, wenn Erfolgsraten verglichen werden.- Ein nichtparametrischer Test für vollständige Blockpläne — Eigenschaften und Beziehungen zu verwandten Tests —.- Ubersicht über die nichtparametrische Analyse einer Stichprobe von Verlaufskurven.- 5: Einsatz der Datenverarbeitung.- DV-Unterstützung klinischer Studien.- Anforderungen an Softwareinstrumente für kontrollierte klinische Studien.- Einsatz von Datenbankkonzepten bei der Rechnerunterstützung von Therapiestudien.- Der Einsatz von VIDAS und SIR bei der Durchführung von Therapiestudien.- UDOS — Ein Datenbank- und Auswertungssystem für die Auswertung von klinischen Prüfungen am Mikrocomputer.- Gesicherte Datenqualität durchDatentypisierung und Dialogprüfung bei Befunderfassung durch DUSP.- Sicherung statistischer Datenbanken durch Output-Kontrolle.- 6: Laufende und Abgeschlossene Studien.- Erfahrungen bei der Planung einer randomisierten Doppelblind-studie mit Antiarrhythmika.- Vorzeitiger Studienabbruch bei einem Gemeinschaftsvorhaben mit niedergelassenen und Notärzten (vorstationäre Lidocaingabe bei Infarktpatienten).- Kontrollierte multizentrische Studie: Adjuvanstherapie des Brustkrebses — Bilanz 5 Jahre nach der Planung.- Patientenregistrierung, Randomisierung, Qualitätskontrolle und rechtliche Probleme bei der kontrollierten klinischen Therapiestudie für das metastasierte Neuroblastom.- Organisation, Dokumentation und Ergebnisse der multizentrischen Studien BFM zur Behandlung der akuten lymphoblastischen Leukämie bei Kindern und Jugendlichen.- Erfahrungen und Ergebnisse einer kooperativen Studie zur adjuvanten Chemotherapie des potentiell kurativ operierten Magenkarzinoms.- Therapieabbruch bei Kopfschmerzpatienten.- Therapiestudien im Bereich der Selbstmordverhütung.- 7: Spezielle Studienformen.- 7. 1: Klinische Profungen.- Die klinische Prüfung — Beispiel interdisziplinärer Zusammenarbeit.- FDA-Empfehlungen: Eine kritische Stellungnahme zu “General Statistical Documentation Guide for Protocol Development and NDA Submissions”.- Erkenntnisse als Prozeß und Handeln als Entscheidung — Eine Analyse der therapeutischen Fragen und ihrer methodischen Konsequenzen.- Zur Methodik der Laborwertbeurteilung in Hinblick auf die Verträglichkeit von Arzneimitteln.- Auswertungsstrategien für Labordaten.- Möglichkeiten zur Variablenreduktion bei Verläufen im Cross-Over-Design.- Der Zweiperiodenwechselversuch unter Einbeziehung von Vor- und Zwischenmessungen.- ErweiterterCross-Over-Plan zur Beurteilung der Schmerzbeeinflussung.- 7. 2: Beobachtungs- und Epidemiologische Studien.- Possibilities and Limitations of Observational Studies and Evaluation of Medical Data Bases.- Analyse ordinaler Daten am Beispiel von Beobachtungsstudien.- Vor- und Nachteile offener Feldstudien.- Keim- und Resistenzkontrolle in einem Klinikum.- The Impact of Therapeutic Improvements on the Value of Mass Screening for Early Detection of Desease: The Case of Cervical Cancer.- Münchener-Blutdruck-Studie und Blutdruck-Programm.- Die Bedeutung von Reihenuntersuchungen für die Epidemiologie der Behinderungen.- 8: Forumgespräch: Zukunft der Therapiestudien.- Autorenverzeichnis.