Mémento de la recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain (2° Éd.) Deuxième édition Coll. LIVRE

La première édition de ce mémento, conçu comme un véritable outil pédagogique de référence, est née de la volonté des auteurs de mieux faire connaître à tous les acteurs de santé concernés par la recherche clinique ce qu'étaient les textes, les structures, le lexique dans ce domaine et de répondre aux questions soulevées lors de la conduite ou participation à un essai clinique. Sa large diffusion a permis de remplir ce premier objectif.

Une deuxième édition, enrichie et actualisée s'est ensuite avérée nécessaire afin de mettre à jour la réglementation très évolutive dans ce domaine. Elle a également bénéficié d'une expertise juridique en recherche biomédicale et d'une forte expérience "promoteur" ; elle s'adresse à un public encore plus large, en particulier celui des associations de patients représentées lors des Comités de protection de patients.

• Les textes de référence
  • Rappel législatif - Schémas
  • Les textes fondateurs et fondamentaux de la recherche biomédicale
  • La législation
  • La réglementation
  • Les recommandations internationales
• Les structures et les autorités
  • Les structures
  • La pharmacovigilance
  • Les autorités
• Le côté pratique en France
  • Les généralités
  • Les particularités
  • La méthodologie
  • Les principaux acteurs de la recherche biomédicale
  • Les aspects pratiques du promoteur
  • Les aspects pratiques de l'investigateur
  • L'assurance qualité
• A savoir