La validation intégrée (Fonctions de l'entreprise, performance industrielle)

Cet ouvrage porte sur la méthodologie de la validation. Le terme de validation est utilisé pour décrire un processus visant à démontrer qu'un produit (application informatique, outil de production industriel, procédé de fabrication, etc.) apporte les fonctions et les performances requises par le client et la réglementation. Avant de valider le produit, le client le compare avec les spécifications de son besoin (fonctionnalités et performances) en s'appuyant sur des résulats de tests et des documentations associées. Cette validation repose sur une participation active et constructive du client mais aussi sur la mise en oeuvre des processus qualité : c'est la validation intégrée. Pratique et complet, ce livre donne toutes les informations nécessaires au débutant pour devenir opérationnel, au chef de projet pour comprendre et intéger la problématique de la validation dans le déroulement du projet. Pédagogique il suit le schéma chronologique de la démarche.

La validation intégrée. Le contexte.Glossaire des termes employés. Qu'est ce que la validation intégrée. Définir les clients internes et externes. La validation intégrée dans la politique qualité de l'entreprise. La validation intégrée dans la démarche de maîtrise du risque. Organiser et former. Constituer et organiser et son équipe. Constituer et organiser l'équipe de qualification au sein des projets. Former et qualifier le personnel. Définir les règles et principes de base. Définir les besoins et le périmètre. Définir les besoins. Définir le périmètre à qualifier. La notion de paramètre et fonctions critiques. L'exécution de la qualification. Les enjeux du processus de planification. La planification, processus central. Les attendus en fonction des étapes projets. Méthode de construction. Tester. Documentation associée. Conditions d'exécution et d'approbation. Finaliser la qualification. Accepter et transmettre au client. Maintenir qualifié. Le bilan annuel. La surveillance et la maintenance préventive. Le plan de qualification du site industriel. Le processus de réforme. L'archivage et la mise à jour de la documentation. Les processus transversaux. Documenter et archiver. Maîtriser les anomalies. La maîtrise des changements. Mesurer la performance.